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薬剤師だから知っている。３分間の薬と健康の裏情報

    短編（科学のよもやま話）第７２号

　　　　　　臨床試験とは

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　こんにちは

今回からお読みいただく皆様、はじめまして。

漢方の健康堂薬局の店主　長澤昭と申します。

すでに前回以前からお読みいただいている皆様、今週もよろしくお願い

します。

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短編（科学のよもやま話）第７２号

　　　　　　臨床試験とは

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◎臨床試験とは

　　○新しい成分が、医薬品となるためには、多くの試験が行われます。

　　　その大雑把（おおざっぱ）な区分は、・・

　　　　　Ａ．動物試験（別名・非臨床試験）動物を使っての試験

　　　　　Ｂ．第一相試験（健康な人に協力してもらってする試験）

　　　　　Ｃ. 第二相試験（少数＝100～300人の、実際に病気になって

　　　　　　　　　　　　　いる人に協力してもらってする試験）

　　　　　Ｄ. 第三相試験（多数＝1,000人前後の、実際に病気になって

　　　　　　　　　　　　　いる人に協力してもらってする試験）

　　○ＢからＤまでを臨床試験と言います。そしてＡの動物による試験を

　　　非臨床試験と言います。

◎臨床試験の問題点

　　○現実に実施されている臨床試験は、製薬会社が医療機関に試験を

　　　依頼するという形がとられています。そして、その際、製薬会社

　　　から医療機関のに対して、必要経費が研究費として支払われます。

　　　　臨床試験には非常に多くの手間を必要とします。こうした報酬

　　　は、それに見合った金額であるのならなんら問題はないことです。

　　○現実には、製薬会社と医療機関との間の「癒着」が起きたケース

　　　が存在します。１９９５年３月に言い渡された高松地裁の判決は、

　　　国立香川医科大学は、血圧を下げる薬であるラシジピンの開発に

　　　おいて、臨床試験の担当医師と製薬会社の間で、原稿料という

　　　名目での金銭授受があり、それを賄賂性を認め有罪としました。

　　○大学の研究室は、「貧乏」なところが多く、慢性的に研究費に困っ

　　　ている所が多々あります。一方、製薬会社は、莫大な開発費を費や

　　　して開発した新薬ですので、臨床試験で、少しでも良い結果が出て

　　　ほしい。そんな両者の「利害」が一致するという形で癒着が起きて

　　　しまうと、臨床試験の結果が捻じ曲げられてしまうということも

　　　ありえないのが現実です。

◎最後に

　　　「社会的な地位のある大学教授だから絶対に大丈夫」だとも、

　　「一流製薬会社の役員だから絶対に大丈夫」とも絶対にいえないと

　　いう前提で物事を考えないといけないと私は思います。「人は誰

　　しも、たまたま『間が差して』悪いことに手を染めてしまうことは

　　あり得る」というように考えておく必要があると私は考えます。

　　　製薬会社と医療機関との間の癒着をなくす方法について、以上の

　　考え方で、私なりに考えてみました。その結論は、情報開示につき

　　るという結論になりました。

　　　金銭の授受も、臨床試験の内容も、すべての情報を開示する。

　　そして、第三者機関による強制査察ができるようにすること。こう

　　することで、臨床試験の結果が捻じ曲げられたりするような癒着は

　　なくなるのではないかと思います。

以上、今週の内容でした。

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―[プロフィール]―――――――――――――――――[プロフィール]―
■長澤　昭（ながさわ　あきら）１９５２年　静岡県生まれ
１９８０年に薬局を創業。
２０００年、毎日新聞「アミューズ」に、「漢方薬に詳しい薬局」として、
全国わずか３５店のうちの１店として取り上げられる。
２００１年、約３００の病名・症状別の「病気別漢方選薬システム}を完
成させる。
現在は、当店ＨＰにて公開中
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