―――今週の内容―――――――――――――――――――2007. 8.24―

薬剤師だから知っている。３分間の薬と健康の裏情報

　　　　１３２号  高血圧の薬を飲むと早死にする？！　
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 ６回シリーズの４回目　

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  こんにちは

今回からお読みいただく皆様、はじめまして。

漢方の健康堂薬局の店主　長澤昭と申します。

すでに前回以前からお読みいただいている皆様、今週もよろしく

お願いします。

  ７月１３日号からは、「高血圧の薬を飲むと早死にする？！（６回を

お伝えいしております。その内容は、「目からうろこ」の面白い内容だ

と自負しております。６回シリーズと、とても長いのですが、どうか

お付き合い下さい。

　なお、このシリーズの内容は、少々「ややっこしい」内容です。

そこで、各回の最初に、「ある喫茶店での、『おしゃべり仲間』の女性

三人の会話」を掲載いたします。その会話をお読みいただければ、

その回の内容の概略が分かるというように致しました。
　
　「高血圧の薬を飲むと早死にする？！（６回シリーズ）」６回シリ

ーズの内容は、・・・・

　　　　　１２９号  ６回シリーズの１回目（７月１３日発行）　
　　　　　　　　０．初めに
　　　　　　　　１．「おしゃべり仲間」の女性三人の会話。その１
　　　　　　　　２．Ｊカーブ現象

　　　　　短編（科学のよもやま話）・第４３号（７月２０日発行）
　　　　　　　　治療の目的とは

　　　　　１３０号  ６回シリーズの２回目（７月２７日発行）
　　　　　　　　３．「おしゃべり仲間」の女性三人の会話。その１と２
　　　　　　　　４．至適降圧レベルを見出すための大規模試験HOT研究

　　　　　短編（科学のよもやま話）・第４４号（８月３日発行）
　　　　　　　　高血圧Ｑ＆Ａ　その１　
　　　　　　　　　　Ｑ１　「上の血圧」・「下の血圧」って何？

　　　　　１３１号  ６回シリーズの３回目（８月１０日発行）
　　　　　　　　５．「おしゃべり仲間」の女性三人の会話。その１～３
　　　　　　　　６．浜六郎氏の紹介。血圧を下げすぎると早死にすると
　　　　　　　　　　いう見解

　　　　　短編（科学のよもやま話）・第４５号（８月１７日発行）
　　　　　　　　高血圧Ｑ＆Ａ　その２
　　　　　　　　　　Ｑ２　「ｍｍＨｇ」って何？
　　　　　　　　　　Ｑ３　高血圧の原因は？

　　　　　１３２号  ６回シリーズの４回目（今週号）
　　　　　　　　７．「おしゃべり仲間」の女性三人の会話。その１～４
　　　　　　　　８．代用エンドポイントと真のエンドポイント

　　　　　短編（科学のよもやま話）・第４６号（８月３１日発行）　
　　　　　　　　高血圧Ｑ＆Ａ　その３
　　　　　　　　　　Ｑ４　塩分のとり過ぎと高血圧とは関係があるの？
　　　　　　　　　　Ｑ５　高血圧の場合、日常生活でどんなことに注意し
　　　　　　　　　　　　　たら良い？

　　　　　１３３号  ６回シリーズの５回目（９月７日発行）
　　　　　　　　９．「おしゃべり仲間」の女性三人の会話。その１～５
　　　　　　　　10．東京都老人医療センター副院長の桑島巌先生

　　　　　短編（科学のよもやま話）・第４７号（９月１４日発行）　
　　　　　　　　高血圧Ｑ＆Ａ　その４
　　　　　　　　　　Ｑ６　白衣高血圧って何？

　　　　　１３４号  ６回シリーズの６回目（９月２１日発行）
　　　　　　　　11．「おしゃべり仲間」の女性三人の会話。その１～６
　　　　　　　　12．最後に

では、本題に入ります。

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―――今週の内容―――――――――――――――――2007.8.24―  

１３２号  高血圧の薬を飲むと早死にする？！　6回シリーズの4回目

            ７．「おしゃべり仲間」の女性三人の会話。その１～４

　　　　　　８．代用エンドポイントと真のエンドポイント

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７．ある喫茶店での、「おしゃべり仲間」の女性三人の会話。
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　その１～４

    その１
       「三人の会話」をお伝えする前に、三人の紹介をさせていただき
       ます。

            カル子
　　　　　　　年齢は３０代の「真ん中」。ちょっと「軽い性格」の
　　　　　　　ように見られがちですが、真実も「軽い性格」。
　　　　　　　でも、その明るい性格と、物事に「余りこだわらない」
　　　　　　　（「深く考えない」とも言います）性格で、みんなの
　　　　　　　人気者です。
               ５０号の内容に出てきましたが、ご主人は在京のテレ
　　　　　　　ビ局勤務です。にもかかわらず、三島に住んでいるの
              は、カル子の実家（静岡県三島市）にご主人と一緒に
　　　　　　　住んでいるからです。やさしいご主人は、通勤時間
　　　　　　　２時間弱にもかかわらず、文句も言わずに（言えず
　　　　　　　に？）新幹線通勤しています。
　　　　　　　なお、５０号は、こちらからご覧頂けます。
                    　　　↓↓↓↓↓↓↓↓
　　　　　　　　　　http://www3.ocn.ne.jp/~kenkodo/m-magazine.html
　　　　　　　　　　
           チャラ子
　　　　　　　　年齢は２０代後半。三人のうち唯一の独身。伊豆長岡
　　　　　　　温泉の老舗旅館の一人娘。自分の「チャラ子」という
　　　　　　　「あだ名」は、伊豆長岡温泉の名物祭り「チャリチャリ
              祭り」にちなんだ「あだ名」だと本人は思っているが、
              命名したマジ子によると、「それもあるけど、性格が
              少しチャラチャラしてるってこともあってね」とのこと。
                当メルマガの６１号に登場した際、「健康堂の先生っ
　　　　　　　て、私、タイプかも」と発言して、カル子とマジ子を、
　　　　　　　大いに驚かせたことあり。　カル子曰（いわ）く、
　　　　　　　「チャラ子って、絶対に『面食い』じゃないわね！」。
　　　　　　　そんな一風変わった（大分変わった？）趣味の持ち主。

           マジ子
　　　　　　　　年齢不詳。でも、カル子もチャラ子も、「５０代突入
　　　　　　　は時間の問題」だということを、はっきりと掴（つか）
　　　　　　　んでいる。性格は、「ちょっと真面目すぎる」という
　　　　　　　話もあるが、カル子とチャラ子の性格を考えた時、「真
　　　　　　　面目」すぎるマジ子が居ることで、三人組は、丁度良
　　　　　　　いバランスが保てているのかも知れない。

　　　　　　なお、当メルマガに三人が登場するのは５０号・６１号・
　　　　　　６２号・７０号・７２号・７４号・７６号・１０２号・
　　　　　　１０３号・１１２号に続き１１回目です。

　　　　　　バックナンバーはこちらからご覧いただけます。
                    ↓↓↓↓↓↓↓↓
　　　　　　　　　http://www3.ocn.ne.jp/~kenkodo/m-magazine.html

　　　　　　三人は、当メルマガ発行者の「私」のお店（漢方薬局）が
            ある町の隣町、静岡県三島市に住んでいます。

　では、ある喫茶店での、「おしゃべり仲間」の女性三人の会話

　　その１

　　　チャラ子「ねえ、カル子、あんたの旦那さんって確か血圧の薬飲ん

                でるって言ってたわよね」

　　　カル子　「ええ、飲んでるわよ。最近ね、上の血圧が１２０くら

                いで、下も７０くらいになったって、喜んでるわよ」

　　　チャラ子「ところがね、血圧って『低ければ低いほど良い』と

                いうことじゃないらしいわよ」

　　　カル子　「そうなの！？」

　　　チャラ子「『Ｊカーブ現象』というのがあってね」

　　　マジ子　「『Ｊカーブ現象』？　それって何？」

　　　チャラ子「この表を見てくれる」
　　　　　　

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　【表１】
　　　　　　　　　　　　拡張期血圧　　　　　　心血管事故発生率
　　　　　　　　　　　１００以上　　　　　　　　　　４１％
　　　　　　　　　　　９０～１００未満　　　　　　　３８％
　　　　　　　　　　　８０～　９０未満　　　　　　　１８％
　　　　　　　　　　　７０～　８０未満　　　　　　　　８％
　　　　　　　　　　　６０～　７０未満　　　　　　　１１％
　　　　　　　　　　　６０未満　　　　　　　　　　　１８％

　　　カル子　「『拡張期血圧』っていうのは下の血圧のことでしょ。

                『心血管事故』って何？」

　　　チャラ子「『心血管事故』っていうのは、心筋梗塞や脳卒中の

                ことですって」

　　　カル子　「つまり、下の血圧が１００以上の人では４１％もの

                人が心筋梗塞や脳卒中になっちゃうってこと？」

　　　チャラ子「そういうことよ。そして、１００以上ある血圧を

                下げると、徐々に心筋梗塞や脳卒中になっちゃう人が

                減るけど、７０以下に下げると今度は逆に増えちゃう

                っていうのを『Ｊカーブ現象』って言うんだって」

　　　　　
　　　マジ子　「つまり『過ぎたるは及ばざるが如し』っていうのが

                『Ｊカーブ現象』ってことなのね」
　　　　　

　　　チャラ子「そうそう、その通りよ」

　　　　　
　　　カル子　「でも、何故『Ｊカーブ現象』って言うの？　『過ぎ

                たるは及ばざるが如し現象』って呼んだ方が良いよう

                に思うけど」

　　　　　
　　　チャラ子「それはね、上の表１をグラフにするとね、『Ｊ』の

                字に似たグラフになるからなんだって」

　　　　　　　　　　　　　　　　40―□□□□□□□□□□■
　　　　　　　　　　　　　　　　□□□□□□□□□□□□■
　　　　　　　　　　　　　　　　30―□□□□□□□□□□■
　　　　　　　　　　　　　　　　□□□□□□□□□□□□■
　　　　　　　　　　　　　　　　20―□□□□□□□□■□■
　　　　　　　　　　　　　　　　□□□□□□□□□□■□■
　　　　　　　　　　　　　　　　10―■□□□□□■□■□■
　　　　　　　　　　　　　　　　□□■□■□□□■□■□■
　　　　　　　　　　　　　　　　□□■□■□■□■□■□■
　　　　　　　　　　　　　　　　□□┰─┰─┰─┰─┰─┰
　　　　　　　　　　　　　　　　□□60□60□70□80□90□100
　　　　　　　　　　　　　　　　□□未□か□か□か□か□以
　　　　　　　　　　　　　　　　□□□□ら□ら□ら□ら□□
　　　　　　　　　　　　　　　　□□満□70□80□90□100 上
　　　　　　　　　　　　　　

                      注１）当メルマガはＨＴＭＬでなく、テキスト
　　　　　　　　　　　　　　形式で発行している関係で、グラフが
　　　　　　　　　　　　　　上手に表示出来ません。見にくいとは思い
　　　　　　　　　　　　　　ますが、□は無視して、■のみをご覧
　　　　　　　　　　　　　　ください。

                      注２）上のデータは、Ｊカーブ現象を分かり
　　　　　　　　　　　　　　やすく説明するために創作した架空の
　　　　　　　　　　　　　　データです。
　　　　　

　　　カル子　「なるほど。棒グラフの先端を繋いだ線が『Ｊ』の字に

                似てるってことね」　　　　　

　　　マジ子　「それで、高血圧の場合に『Ｊカーブ現象』がある、

                つまり血圧を下げすぎると良くないってことなの？」

　　　チャラ子「そうなの。ＩＮＶＥＳＴ研究（のサブ解析）という

                名前の研究があってね、その研究では、拡張期血圧を

                下げ過ぎると、心筋梗塞や脳卒中が増加してしまった

                んですって」

　　　　　
　　　カル子　「チャラ子、あんた、さっきから『ですって』って言っ

                てるけど、『健康堂のチビ・デブおやじが言ってた』

                ってことでしょ？！」
　　　　　

　　　チャラ子「『チビ・デブ』だなんて、カル子はまた先生の悪口を

                言う！　許さないわよ！」

　　　カル子　「悪口じゃないわよ。だって本当のことでしょ」

　　　マジ子　「二人とも、口げんかはやめなさいよ」

    その２

　　　マジ子　「二人とも、口げんかはやめなさいよ。チャラ子、それよ

                り、健康堂の先生に聞いた話の続きを教えてよ」

　　　　　
　　　チャラ子「『高血圧には、Ｊカーブ現象があるのではないか？』と

                いうことは、専門家の間で、以前から議論になっていた

                ことなんですって。それでね、あるのかないのかをはっ

                きりさせるためにね、１９９２年から大規模な臨床試験

                を始めたんですって。その規模がすごいのよ。世界２６

                カ国の１８，７９０人もの高血圧の人を調べたんですっ

                て」
　　　　　

　　　マジ子　「そうなの。それで、その結果はどうだったの？」

　　　　　
　　　チャラ子「それがね結論としては、『あるかないかは分からなかっ

                た』ってことなんですって」
　　　　　

　　　マジ子　「『あるかないか』を調べるために臨床試験をしたのに、

                その結論が『わからなかった』なんてことになっちゃう

                こともあるんだ？」

　　　　　
　　　チャラ子「ラットとかの動物実験じゃなくて、人間で試験をしたわ

                けでしょ。だからかどうかは確かじゃないけど、とにか

                く、心筋梗塞や脳卒中になりにくいのは、下の血圧が

                ９０と８５と８０のうちで、どれなのかを調べようとし

                たんだけど、実際には９０と８５と８０というように、

                きれいに血圧が下がらなくて、この３つのグループでど

                の人たちが心筋梗塞や脳卒中になりやすいのかが、はっ

                きりしなかったってことらしいの」

　　　　　
　　　カル子　「だったら、人間じゃなくてラットで調べてみれば良かっ

                たんじゃないの？」

　　　マジ子　「そんなのダメよ。ラットで調べたことが人間の場合に当

                てはまるかどうかは分からないのよ。だから、人間で

                試験をするのよ」

　　　　　
　　　カル子　「そうか、そうか」

　　　　　
　　　マジ子　「ということは、血圧をいくつまで下げるのかが一番良い

                のか、という結論は出ていないってことなのね」

　　　カル子　「『結論は出ていない』って言っても、うちの旦那みたい

                に、今、血圧が高くて薬を飲んでる人が沢山いるわけで

                しょ。いったい、いくつまで下げたら良いの？」

　　その３

　　　チャラ子「それでね、その基準を決めたものがあるんだって」
　　　　　

　　　マジ子　「その基準って、誰が決めたの？」
　　　　　

　　　チャラ子「日本高血圧学会っていうのがあって、そこが高血圧治療

　　　　　　　　ガイドラインっていうのを作ってあるんですって」

　　　　　
　　　カル子　「日本高血圧学会っていうは、高血圧の専門家が集まって

　　　　　　　　る学会ってことでしょ？　だったら、そこで作られた基準

　　　　　　　　なら安心ね」
　　　　　

　　　チャラ子「それが、手放しで『安心』とは言い切れない面があるみた

　　　　　　　　いよ」

　　　　　
　　　マジ子　「えーっ！　それってどういうこと？」
　　　　　

　　　チャラ子「さっき言ったように、『高血圧には、Ｊカーブ現象がある

　　　　　　　　かないか？』ということの結論は出ていないわけでしょ。

　　　　　　　　それが出ていれば、それに基づいてガイドラインを決めれ

　　　　　　　　ば良いんだから、何の問題はないんだけど、そうじゃない

　　　　　　　　現在、決められた基準に『手心』が加えられてたりしない

　　　　　　　　かっていうことを十分に吟味しないといけないんだって」

　　　　　
　　　カル子　「『手心』って何よ？」
　　　　　

　　　チャラ子「つまりね、高血圧の治療を専門にしている先生の集まりで

　　　　　　　　ある高血圧学会で決められた基準なわけでしょ。だから、

　　　　　　　　『血圧がいくつ以上だったら薬を飲ませなさい』という

　　　　　　　　基準を、ちょっと厳しくすれば高血圧と診断される患者

　　　　　　　　さんは増える、つまり患者さんが増えて病院は儲かるって

　　　　　　　　ことになるでしょ。『ここまで下げなさい』って言う基準

　　　　　　　　も厳しくした場合も、やはり病院は儲かる」

　　　　　
　　　マジ子　「でも、お医者さんが、そんな『儲け主義』で基準を作るこ

　　　　　　　　となんかないと思うわよ」

　　　　　
　　　チャラ子「でもね、『いくつまで下げたら一番良いか』はわかって

　　　　　　　　いないのよ。そんな状況の時、基準にちょっと『手心』

　　　　　　　　を加えることって、絶対にないって言い切れる？」

　　　　　
　　　マジ子　「うーん？　分からない」

　　　　　
　　　チャラ子「『高血圧学会の決めた基準は低すぎる。そんなに下げては

　　　　　　　　逆に、早死にしちゃうよ』って主張している浜六郎という

　　　　　　　　名前の先生がいてね、その先生の試算によると、高血圧の

　　　　　　　　基準を、上の血圧が１６０で下が９５だったのを、１４０

                の９０に下げたことにより、高血圧の薬の売り上げはね、

                ３倍以上に増えるんだって」

　　　カル子　「えーっ！　３倍！　ということは、基準を下げたことで、

　　　　　　　　高血圧の治療を専門にしている先生は、３倍儲かるように

　　　　　　　　なったってことでしょ！　うちの旦那の給料も３倍になっ

　　　　　　　　てくれないかなあ・・・・」

　　　　　
　　　マジ子　「カル子、あいかわらずあんたは単純ね。売り上げ３倍が

                所得も３倍なんて言えないけど、確かに基準をいくつに

                するかってことは、病院経営っていう経済的な観点で、

                とても重要なファクターだってことね」

　　　　　
　　　チャラ子「そうなのよ。だから、高血圧の専門家が集まってる学会

                が決めた基準だってことは、『自分で自分のお客さんと

                なるか、つまり高血圧であるかを、自分で決めてるって

                いうようなものなんだから、その基準に『手心』が加え

                られたりしていないか、『お手盛り』になっていないか、

                その基準を十分に吟味しないといけないって健康堂の先生

                が言ってたの」

　　　　　
　　　マジ子　「でもね、実際の問題としては、『あなたは高血圧だから

                薬を飲みなさい』って言われるか言われないかは、どこ

                の病院にかかっても同じなんでしょ？」

　　　　　
　　　チャラ子「そうじゃないみたいよ。ガイドラインっていうのはあく

                までガイドラインであって、最終判断は、主治医の先生

                が決めるってことなんですって」

　　　カル子　「じゃあ、うちの旦那の主治医の先生は、どういう考えを

                もってるのかなあ？　旦那の血圧は下がり過ぎてること

                ないのかなあ？」

　　　　　
　　　マジ子　「何か、ややっこしい問題ね。頭が痛くなりそうね」
　　　　　

　　　カル子　「私なんか、血圧が上がりそうよ。ここは、ストレス解消

　　　　　　　　にケーキセット食べちゃおっと。マスター、ケーキセッ

                トください」
　　　　　

　　　チャラ子「えーっ！　あんた、またケーキ食べるの？！」

　　　　　
　　　カル子　「良いでしょ。私は食べることが、ストレス解消になるの」
　　　　　

　　　マジ子とチャラ子もコーヒーだけをおかわりして小休止。

その４
　　　マジ子　「でもねチャラ子、あんたも聞いたことあるでしょ。『血圧が

　　　　　　　　高い人ほど脳卒中になりやすい』って話」
　　　　　

　　　チャラ子「ええ、聞いたことあるわよ」
　　　　　

　　　マジ子　「だから、やっぱり『下げすぎると良くない』っていうことは

　　　　　　　　ないような気がするの」
　　　　　

　　　チャラ子「『血圧が高い人ほど脳卒中になりやすい』ってことは本当ら

　　　　　　　　しいわ。でもね、薬で血圧を下げて脳卒中になる人が減った

　　　　　　　　としてもね、下げたことで、他の病気になる確率が増えちゃ

　　　　　　　　って、結果として死ぬ確率が高くなっちゃうとしたらどう？

　　　　　　　　それでも血圧の薬を飲む？」
　　　　　

　　　カル子　「チャラ子、あんたは理屈っぽいのよ。そんなことあり得ない

　　　　　　　　でしょ。チビ・デブおやじはそんな変なことを言ってるって

　　　　　　　　ことなのね」
　　　　　

　　　マジ子　「カル子、あんたは、黙ってケーキ食べてなさい。チャラ子、

                そういうことがあるって健康堂の先生が言ってたの？」
　　　　

　　　チャラ子「そうなのよ。高血圧のガイドラインの決め方は、『これ以上

　　　　　　　　高いと脳卒中になりやすいから薬を飲ませるべき』という

　　　　　　　　基準で決めてはいけないって先生は言っていたの」
　　　　　

　　　マジ子　「つまり、高血圧の薬を飲ませるべきかどうかは、飲ませた結

　　　　　　　　果、脳卒中になる人が減るかどうかじゃなくて、総死亡率が

　　　　　　　　減るかどうかで決めるべだっていうことね」
　　　　　

　　　チャラ子「そういうこと。そしてね、血圧の薬を飲んだ結果、総死亡率

　　　　　　　　が減ったっていう研究結果はね、先生が調べた限りでは１つ

　　　　　　　　しかなかったんだって」
　　　　　

　　　カル子　「逆に言えば、１つあったってことでしょ？」

　　　　　
　　　チャラ子「そうなんだけど、その研究は、下の血圧が１１５から１２９

　　　　　　　　の人、つまりとても下の血圧が高かった人の場合なんだって」
　　　　　
　　　マジ子　「そんなに高い人の場合なの。それじゃあ、いくら総死亡率が

　　　　　　　　減ったとしても、あまり参考にはならないわね。ということ

　　　　　　　　は、血圧は下げすぎると良くない可能性は否定できないって

　　　　　　　　ことなのかなあ？」
　　　　　

　　　チャラ子「そういうことらしいわ」

　　　　　
　　　マジ子　「本当に『血圧が上がっちゃいそう』な問題ね」

　　　　　
　　　チャラ子「それにね、血圧の薬が厚生労働省によって薬として承認され

　　　　　　　　る基準は、『血圧を下げる働きがあるかどうか』ということ

　　　　　　　　なんだって」

　　　　　
　　　カル子　「そんなの当たり前でしょ！　血圧の薬なんだから、血圧を

　　　　　　　　下げる働きがあるかどうかを基準にして承認するってこと

　　　　　　　　は」

　　　チャラ子「でもね、カル子、薬で血圧が下がったとしても、その結果、

　　　　　　　　他の病気になる確率が増えちゃって、結果として死ぬ確率

　　　　　　　　が高くなっちゃうっていうケースがあるかも知れないのよ」

　　　　　
　　　カル子　「そういう場合があるかどうかを調べてから、薬として承認

　　　　　　　　しているってことじゃないの？」

　　　　　
　　　マジ子　「そうじゃないのよカル子。健康堂の先生が調べた結果で

　　　　　　　　は、血圧の薬を飲んだことにより、総死亡率が減ったと

　　　　　　　　いう研究結果は、１つしかなかったってことなんだから、

　　　　　　　　当然調べてないってことよ」
　　　　　

　　　チャラ子「そういうことよね」
　　　　　

　　　カル子　「だったら、薬は、薬として承認されてから、死ぬ確率が

　　　　　　　　高くなっちゃうかどうかを『人体実験』しているようなも

　　　　　　　　のじゃないの」
　　　　　

　　　マジ子　「そう言えるかもね」

　　　　　
　　　チャラ子「健康堂の先生が言うにはね、薬の承認に当たっては、本当

　　　　　　　　は、臨床試験をして、血圧が下がるだけでなく総死亡率も

　　　　　　　　減るってことを証明した上で承認すべきだって言ってたの」
　　　　　

　　　カル子　「『臨床試験』って何？」
　　　　　

　　　チャラ子「例えばね、血圧の高い人を何千人かに協力してもらって

　　　　　　　　ね、その人たちを、本物の薬を飲むグループと、本物の

　　　　　　　　薬と見た目そっくりのニセの薬を飲むグループの２つに

　　　　　　　　分けるの。そして、何年か後に、この２つのグループの

　　　　　　　　間で、総死亡率に差があるかどうかを調べるのよ」
　　　　　

　　　カル子　「なるほど、その試験をやれば、『血圧は下がったけど総死

　　　　　　　　亡率は増えちゃった』というような薬は承認しないって

　　　　　　　　ことが出来るわけね」
　　　　　

　　　マジ子　「と言っても、現実には、その試験はやられてないんだ」
　　　　　

　　　カル子　「ねえ、チャラ子、臨床試験をやってないのは血圧の薬だけ

　　　　　　　　なの？」
　　　　　

　　　チャラ子「そうじゃないんだって。ほとんどの薬でやられてないんだ

　　　　　　　　そうよ。例えばね、心筋梗塞は、血管の中で血液が固まり

　　　　　　　　を作っちゃって、その固まりが心臓を栄養している血管に

　　　　　　　　詰まってしまって起きるわけでしょ。だから、心筋梗塞を

　　　　　　　　予防する薬として血を固まりにくくする薬を心筋梗塞の

　　　　　　　　再発予防薬として承認したわけよ。でもね、固まりにくく

　　　　　　　　はなったけど、その薬を飲んでいても心筋梗塞を再発する

　　　　　　　　人（の比率）は減らなかったんだって」

　　　カル子　「それじゃあ、何の意味もないね」

　　　チャラ子「そういうこと。もっとひどい例は、不整脈の薬よ。その薬

　　　　　　　　を飲むと不整脈は治るんだけど、突然死が増えちゃったん

　　　　　　　　だって」
　　　　　

　　　マジ子　「臨床試験って大切なんだね」
　　　　　

　　　カル子　「ねえねえ、お腹空かない？　難しいこと考えてるとお腹が

　　　　　　　　空いちゃうのね。サンドイッチでも食べない？」
　　　　　

　　　マジ子　「えーっ、また食べる話？」

　　　　　
　　　チャラ子「でも、確かに私も、少しお腹が、・・・・」

　　　カル子　「マスター、サンドイッチ４人前ください」

　　　マジ子　「４人前って？　３人前じゃないの？」

　　　カル子　「私は２人前食べるの！」

　　　チャラ子、マジ子、二人とも唖然。
　　　
　　　ということで、３人の会話は、またまた小休止となりました。

８．surrogate endpoint（代用エンドポイント）とtrue endpoint（真のエン

　　ドポイント）

　　（１）エンドポイントとは

　　　　　　臨床試験などをする場合に、どのようなことを調べることで、

　　　　　効果を判定するかという評価項目を決めます。具体的に言えば、

　　　　　例えば降圧剤であったら、

　　　　　　　　　Ａ．血圧が下がること

　　　　　　　　　Ｂ．脳血管疾患の発症率

　　　　　　　　　Ｃ．総死亡率

　　　　　などが評価項目として考えられます。この評価項目のことをエンド

　　　　　ポイントと呼びます。エンドポイントと名づけられた理由は、死亡

　　　　　というエンドの状態を評価するので、その観察時点がまさにエンド

　　　　　ポイントとなることから名付けられました。

　　（２）surrogate endpoint（代用エンドポイント）とtrue endpoint（真の

　　　　　エンドポイント）

　　　　　　治療行為に対して本来求めたい評価項目は、死亡率、疾患の発症

　　　　　率、QOLの変化、副作用の発現などです。つまり患者にとって利益と

　　　　　なる（あるいは副作用の発現の場合は不利益となる）評価項目のこ

　　　　　とを、 真のエンドポイント（true endpoint）と呼ばれます。

　　　　　　しかし、真のエンドポイントを、観察評価するのに時間がかかる

　　　　　という難点があります。そこで、一般に試験においては、短期間で

　　　　　評価できる暫定的なエンドポイントであるサロゲートエンドポイン

　　　　　ト（surrogate endpoint）が採用されます。例えば、血圧が下がる

　　　　　こと、脳血管疾患の発症率などです。

　　（３）代用エンドポイントは、あくまで代用にしか過ぎない

　　　　　　短期間で結果の出る代用エンドポイントの評価としては良い結果

　　　　　が出ても、後から出た真のエンドポイントの評価は良い結果ではな

　　　　　かったという例は、少なからずあります。その一例が、「血圧は下

　　　　　がったけど総死亡率は増えちゃった」ということなのです。

    （４）「イレッサに関するFDA声明文」が2004年12月17日に発表されまし

          た。その内容を示すことで、代用エンドポイントと主要なエンド

          ポイントとに大きな違いがあることが理解できると思います。

          ですので、その内容をご紹介させていただきます。

　　　  　◎イレッサに関するFDA声明文（2004/12/17）　　　

　　　　　　　　ＦＤＡは、イレッサ（ゲフィチニブ）の市販後臨床試験に

　　　　　　　おいて、肺癌患者の総生存率を改善しないという結果が示さ

　　　　　　　れたことに関し、以下の声明を発表した。

　　　　　　　　ＦＤＡは、昨日アストラゼネカ社より、他の治療に失敗し

　　　　　　　た非小細胞肺癌患者において、イレッサ投与群とプラセボ群

　　　　　　　とを比較した大規模臨床試験において、イレッサ投与群は

　　　　　　　生存率延長を示さなかったという結果の報告を受けた。

　　　　　　　　ＦＤＡは、イレッサを、２つ以上のコースの化学療法に

　　　　　　　失敗した非小細胞肺癌患者の治療用に、2003年5月2日迅速

　　　　　　　承認プログラムにより承認した。ＦＤＡ規定における迅速

　　　　　　　承認条項は、医薬品の承認を、代用エンドポイントでの効果

　　　　　　　に基づいて行うものであるが、この代用エンドポイントは、

　　　　　　　臨床上のベネフィット(症状緩和や延命効果などの利益)を

　　　　　　　十分予測させるものである必要がある。イレッサは、その

　　　　　　　臨床試験において10%の患者に有意な腫瘍縮小効果を認め、

　　　　　　　このことから総生存期間を延長するであろうと考えられて

　　　　　　　いた。

　　　　　　　　ＦＤＡは、迅速承認プログラムによる承認条件の一つとし

　　　　　　　て、製造元が承認後に試験を実施し、期待される臨床上の

　　　　　　　ベネフィットを実証することを求めている。2003年のイレッ

　　　　　　　サ承認後、アストラゼネカ社は、プラセボに比較してイレッ

　　　　　　　サに延命効果があるかどうかを判定するため、約1700人の

　　　　　　　患者を対象とした臨床試験を行った。本日発表されたその

　　　　　　　結果は、同剤が生存期間を延長しなかったことを示すもの

　　　　　　　である。迅速承認制度のもとでは、市販後臨床試験において

　　　　　　　臨床上のベネフィットが証明されなかった場合、ＦＤＡには

　　　　　　　その薬を市場から撤退させる権限がある。ＦＤＡは今回の

　　　　　　　結果を検討し、市場からイレッサを回収するか、他に妥当な

　　　　　　　規制措置を採るかを決定する予定である。

以上、今週の内容でした。

―[プロフィール]―――――――――――――――――[プロフィール]―
■長澤　昭（ながさわ　あきら）１９５２年　静岡県生まれ
１９８０年に薬局を創業。
２０００年、毎日新聞「アミューズ」に、「漢方薬に詳しい薬局」として、
全国わずか３５店のうちの１店として取り上げられる。
２００１年、約３００の病名・症状別の「病気別漢方選薬システム}を完
成させる。
現在は、当店ＨＰにて公開中
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薬剤師だから知っている。３分間の薬と健康の裏情報
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