―――今週の内容―――――――――――――――――2009.01.02―  

薬剤師だから知っている。３分間の薬と健康の裏情報

１６７号  医薬品（のほとんど）は、郵送では買えなくなる

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　３回シリーズの２回目
　　　　　　　　
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明けましておめでとうございます。

当メルマガが、愛読者の皆様にとって、ご自身の健康や生活を守って行かれる

上で、ほんの少しでもお役に立てればという思いから、身近な話題を取り上げ、

皆様の興味や関心にタイムリーにお応えしていけるようなメルマガを目指した

いと思っております。

どうぞ、本年もどうぞよろしくお願い申し上げます。

さて、先週号からは「医薬品（のほとんど）は、郵送では買えなくなる」

と題して３回シリーズでお伝えしております。

その内容は、・・・・

１６６号  ３回シリーズの１回目（１２月１９日発行）　
　　　　　　　１．そもそも薬事法とは　　　　　　　
　　　　　　　　　　（１）薬事法が規制している範囲
　　　　　　　　　　（２）薬事法の目的
　　　　　　　　　　（３）医薬品とは
　　　　　　　　　　（４）医薬部外品とは
　　　　　　　　　　（５）化粧品とは  
　　　　　　　　　　（６）医療用具とは

短編（科学のよもやま話）第８０号（１２月２６日発行）
　　　　　　　ダイエット食品や健康食品も薬事法の範囲？

１６７号  ３回シリーズの２回目（今週号）
　　　　　　　２．今回、薬事法を改正する目的
　　　              （１）薬事法改正の変遷
　　　　 　　　 　　（２）今回、薬事法を改正する目的
　　　　　　　　　　（３）過去の薬事法改正で、薬害の発生とその拡大防止
　　　　　　　　　　　　　にとって一番重要だと思われる改正は、・・・・
　　　　　　  ３．なぜ、対面販売しか認められなくなるのか。その理由

短編（科学のよもやま話）・第８１号（１月９日発行）　
           　  「医薬品の、郵送等による販売は禁止」に賛成している企業・
               団体、反対している企業・団体

１６８号  ３回シリーズの３回目（１月１６日発行）
　　　　　　　４．厚労省が「対面販売の原則は変えられない」とする、
                 その目的
              ５．「対面販売の原則」により、薬害の発生は本当に減るのか？
              ６．最後に

短編（科学のよもやま話）・第８２号（１月２３日発行）
              あなたの街の「薬屋さん」は、なくなる？

では、「医薬品（のほとんど）は、郵送では買えなくなる」３シリーズの
２回目をお伝えいたします。

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―――今週の内容―――――――――――――――――2009.01.02―  

１６７号  医薬品（のほとんど）は、郵送では買えなくなる

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　３回シリーズの２回目

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２．今回、薬事法を改正する目的

　　　（１）薬事法改正の変遷 

　　　　　　　　薬事法は、昭和３５年に初めて制定されました。当初は医薬

　　　　　　　品は、有効かつ安全であるのは当然であるということを前提と

　　　　　　　して法律が作られました。ですから、法律の内容は、品質の

　　　　　　　確保、不良医薬品を取り締まるという点に法の重点が置かれて

　　　　　　　いました。

　　　　　　　　しかし、それ以降に、サリドマイド、スモンなどの薬害問題

　　　　　　　が発生し、昭和４２年に厚生省は、医薬品の承認審査に際提出

　　　　　　　する資料などを明文化し、承認を厳格化しました。

　　　　　　　　さらに昭和５４年の改定では、有効性・安全性の確保が法律

　　　　　　　に明文化されました。

　　　　　　　　そして、平成１４年には、薬害の拡大を防止するためにとて

　　　　　　　も重要な改正が行われました。それは、医薬品製造メーカーに

　　　　　　　対しての新制度で「感染症定期報告制度」というのを創設しま

　　　　　　　した。この制度は、自社製品に関係する内外の文献や研究論文

　　　　　　　などを、幅広く報告させるというものです。それにより、常に

　　　　　　　最新の情報を厚労省が把握出来、もし薬害が発生した場合に、

　　　　　　　迅速な対応が可能なようにし、被害の拡大を出来るだけ小さく

　　　　　　　しよという制度です。つまり、製造・販売の各段階で規制を

　　　　　　　強化して、薬害の発生とその拡大を防ごうというものです。

　　　　　　　　つまり、昭和３５年に、「医薬品は有効かつ安全である」と

　　　　　　　いう前提で法律が作られたのですが、薬害の発生を受け、その

　　　　　　　再発を防ぐために、規制が強化されてきたというのが改正の

　　　　　　　変遷です。

　　　（２）今回、薬事法を改正する目的

　　　　　　　　今回の改正は、平成１８年６月に法律が可決され、来年の

　　　　　　　６月に施行されるものです。その目的は、さらに規制を強化す

　　　　　　　ることで、薬害の発生を予防しようというものです。

　　　　　　　その改正のポイントは３つあると思います。

　　　　　　　　　Ａ．登録販売者制度が創設

　　　　　　　　　Ｂ．一般用医薬品（お医者さんに処方してもらう薬では

　　　　　　　　　　　なく薬屋で買える薬）を、その危険リスクにより３つ

　　　　　　　　　　　に分類した

　　　　　　　　　Ｃ．上の危険リスクによる分類ごとに、説明すべき内容を

　　　　　　　　　　　規定した

　　　　　　　以上の３つの改正のポイントの背景は、・・・・・

　　　　　　　　　◎今までも、一般用医薬品の販売の際には、薬剤師や薬種

　　　　　　　　　　商（やくしゅしょう）という専門家は、薬の情報を提供

　　　　　　　　　　することが義務付けられていました。

　　　　　　　　　◎そして、その提供は、すべての一般用医薬品について同

　　　　　　　　　　じレベルの情報提供が求められていました。

　　　　　　　　　◎しかし、一店舗に勤務している専門家の人数は少なく、

　　　　　　　　　　現実には購入者に必要な情報がきちんと伝わっていない

　　　　　　　　　　のではないかという懸念がありました。

　　　　　　　　　◎そこで、今回の改正で、・・・・・

　　　　　　　　　　　○登録販売者という新資格を創設して、専門家の数を

　　　　　　　　　　　　大幅に増やす（Ａ）

　　　　　　　　　　　○一般用医薬品を危険リスクにより３つに分類（Ｂ）

　　　　　　　　　　　　し、分類ごとに、説明すべき内容を規定する（Ｃ）

　　　　　　　　　　　　ことで、購入者に必要な情報がきちんと伝わる環境

　　　　　　　　　　　　を整えた

　　　　　　　　　　ということです。

　　　　　　　以上のことは、一般用医薬品の販売、つまり薬屋の店頭での

　　　　　　　販売に関することです。

　　　（３）過去の薬事法改正で、薬害の発生とその拡大防止にとって一番重

　　　　　　要だと思われる改正は、・・・・

　　　　　　　　上の（１）にも書きましたように、平成１４年の薬事法改正

　　　　　　　では、医薬品製造メーカーに対して義務付けた「感染症定期報

　　　　　　　告制度」は、もし薬害が発生した場合に、迅速な対応が可能な

　　　　　　　ようにし、被害の拡大を出来だけ小さくしよとする制度です。

　　　　　　　薬害の発生とその拡大防止にとって一番重要な制度はこれだと、

　　　　　　　私は思います。　　　　　　　　

３．なぜ、対面販売しか認められなくなるのか。その理由

　　　　厚労省医薬食品局は「改正薬事法はこれまであいまいだった医薬品の

　　　販売について明確にしたもの。安全のために対面販売の原則は変えられ

　　　ない」としています。

　　　　この見解を取る厚労省の考え方は、・・・・

　　　　　　◎登録販売者という新資格を創設して、専門家の数を大幅に増や

　　　　　　　すとともに、一般用医薬品を危険リスクにより３分類し、それ

　　　　　　　ぞれで説明すべき内容を規定することで、購入者に必要な情報

　　　　　　　がきちんと伝わる環境を整えた。

　　　　　　◎その情報の伝達は、購入者と専門家が、対面で直接のやり取り

　　　　　　　をしない限り不可能である。

　　　　　　◎したがって、対面販売ではない郵送等での販売は、それがネッ

　　　　　　　ト販売であろうとなかろうと認められない。

　　　ということだと私は思います。

以上、今週の内容でした。

―[プロフィール]―――――――――――――――――[プロフィール]―
■長澤　昭（ながさわ　あきら）１９５２年　静岡県生まれ
１９８０年に薬局を創業。
２０００年、毎日新聞「アミューズ」に、「漢方薬に詳しい薬局」として、
全国わずか３５店のうちの１店として取り上げられる。
２００１年、約３００の病名・症状別の「病気別漢方選薬システム}を完
成させる。
現在は、当店ＨＰにて公開中
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薬剤師だから知っている。３分間の薬と健康の裏情報
発行者：漢方の健康堂薬局　
発行責任者：長澤昭
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